【力美新材料】生物可吸收支架獲批，近百萬冠心病患者或因此受益

廣東力美新材料科技有限公司是一家集高性能工程塑料研發、制造及銷售于一體的國家高新科技企業，公司從事生物基材料,谷物纖維復合新材料，竹纖維復合新材料，木纖維復合新材料，茶纖維復合新材料，咖啡渣纖維復合新材料，功能母粒的最終開發解決方案。

2月25日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布準產批件通知，樂普醫療自主研發的 “生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”（NeoVas）獲準上市。

NeoVas作為世界范圍內技術領先的產品，其特點在于支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成。在植入人體后，經過血運重建、支架降解吸收和血管修復三個階段，支架可完全降解，體內不存異物，血管的結構和功能得到恢復，實現“血管再造”的目標。

目前廣泛應用的金屬支架與NeoVas相比，由于其金屬材質不可被吸收的特性，長期留存于人體內可能帶來炎癥反應、貼壁不良、甚至血管內再狹窄的情況，因此研發生物可吸收支架一直是國內外企業的共同目標。

根據第21屆全國介入心臟病學論壇上公布的最新數據，2017年我國大陸地區冠心病介入例數為75.31萬例，同比增長13.00%，平均支架植入數量為1.47支，對應2017年支架植入數量約110.71萬支。在冠心病低齡化、人口老齡化、分級診療不斷推進的背景下，預計未來3-5年PCI手術仍將維持13%-16%左右的增長。

以此估算，至2022年，我國冠心病介入例數應超過100萬例，支架植入總量應超過200萬只。在此背景下，NeoVas的問世，將為這些冠心病患者提供更加卓越的產品和解決方案，使他們終身受益。

NeoVas生物可吸收支架的臨床隨訪工作及其扎實，臨床研究共入組1400多例病例，為產品的安全性和可靠性打下了極為堅實的基礎。NeoVas公布的三年臨床隨訪數據表明，其遠期安全性遠好于國際同類支架；與金屬藥物支架相比，在血運重建和安全性方面無統計學差異，但支架降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，表現出統計學優效，實現了血管的再造，展現了NeoVas生物可吸收支架巨大的治療優勢。目前生物可吸收支架面臨的市場環境與需求，與上一代藥物洗脫支架有一定的類似性，NeoVas有望快速替代相應的市場，引領PCI技術進入“可降解時代”。